項(xiàng)目介紹

什么是3Q驗(yàn)證-GMP合規(guī)驗(yàn)證報(bào)告？IQ(安裝確認(rèn))，顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)(或驗(yàn)證)。OQ(運(yùn)行確認(rèn))，其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行PQ(性能確認(rèn))，對(duì)于儀器而言，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的OQ(運(yùn)行確認(rèn))。

對(duì)于涉及制藥和保健產(chǎn)品甚至實(shí)驗(yàn)室的行業(yè)而言，產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，微小的不一致可能帶來(lái)災(zāi)難性的后果。安裝認(rèn)證（IQ），操作認(rèn)證（OQ）和性能認(rèn)證（PQ）是通過(guò)設(shè)備驗(yàn)證進(jìn)行質(zhì)量保證的重要部分。

驗(yàn)證目的

3Q驗(yàn)證-GMP合規(guī)驗(yàn)證報(bào)告中的IQ、OQ、PQ分別是在驗(yàn)證什么？

IQ確認(rèn)的目的：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試、以及驗(yàn)證活動(dòng)，提供一系列試驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP管理要求。

OQ確認(rèn)的目的：首先檢查驗(yàn)證方所提供的儀器儀表的檢驗(yàn)報(bào)告，檢查和測(cè)試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并符合GMP的相關(guān)要求。 

PQ確認(rèn)的目的：在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗(yàn)品進(jìn)行試驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求，并符合GMP的相關(guān)要求。

驗(yàn)證內(nèi)容

1、高效過(guò)濾器驗(yàn)證 ：高效過(guò)濾器完整性測(cè)試

2、壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證：水、油、顆粒、微生物、硫化物

3、灌裝線、無(wú)菌隔離器、傳遞窗、潔凈工作臺(tái)、生物安全柜驗(yàn)證：塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速、氣流流型、高效檢漏

4、干熱濕熱滅菌器、脈動(dòng)真空滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、水浴滅菌器、隧道烘箱、凍干機(jī)驗(yàn)證：空載熱分布、滿載熱分布、滿載熱穿透、BI測(cè)試、BD測(cè)試、凍干機(jī)板層溫度分布、內(nèi)毒素去熱源試驗(yàn)、 F0值計(jì)算、Fh值計(jì)算 

5、各類(lèi)溫濕度培養(yǎng)箱、干燥箱、GSP藥用陰涼柜、冷庫(kù)、陰涼庫(kù)等恒溫恒濕設(shè)備驗(yàn)證：溫濕度分布、開(kāi)門(mén)試驗(yàn)、斷電試驗(yàn)

6、其他各類(lèi)公用系統(tǒng)及設(shè)備類(lèi)驗(yàn)證：純化水、注射用水、純蒸汽發(fā)生器、潔凈間壓差調(diào)試、培養(yǎng)基模擬灌裝、管道酸洗鈍化

服務(wù)流程

1、寄樣，與工程師溝通，提交自己的檢測(cè)需求并且給我們寄樣。

2、初檢樣品，收到樣品之后，進(jìn)行初檢樣品，制定詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)方案。

3、報(bào)價(jià)，初檢之后，根據(jù)客戶檢測(cè)需求以及實(shí)驗(yàn)復(fù)雜程度進(jìn)行報(bào)價(jià)。

4、雙方確定，簽訂保密協(xié)議，付款后，開(kāi)始實(shí)驗(yàn)。

5、完成實(shí)驗(yàn)，根據(jù)客戶檢測(cè)需求以及實(shí)驗(yàn)復(fù)雜程度，實(shí)驗(yàn)所需時(shí)間不同。

6、郵寄檢測(cè)報(bào)告，后期服務(wù)。